Introducción:
Un requisito indispensable para la autorización de comercialización de un producto incluido en la clasificación de riesgo D en Cuba, es que un laboratorio no comprometido con el fabricante realice una adecuada evaluación de su desempeño y emita un informe con los resultados. El LISIDA realiza este tipo de valoración acorde con la Regulación 47/2007 y este servicio se encuentra certificado por la Regulación 3/2009, ambas del CECMED. El objetivo de este trabajo es presentar la evaluación del desempeño de las Pruebas Rápidas Hexagon HIV, SD Bioline HIV 1/2, SD Bioline HIV 1/2 Combo y Core HIV 1& 2 para el pesquisaje del VIH1/2.
Materiales y métodos:
Para la evaluación de las Pruebas Rápidas se realizaron estudios de especificidad diagnóstica, especificidad analítica, sensibilidad, robustez y concordancia de estos ensayos con otros de referencia de calidad reconocida. Para ello se utilizaron 6 paneles caracterizados por LISIDA y doce paneles de la BBI. Para el análisis de los resultados se calculó el porciento de concordancia con los paneles de la BBI y con los sistemas de referencia.
Resultados:
La especificidad diagnóstica, analítica, así como la sensibilidad fueron superiores al 99 %. Las muestras empleadas en el estudio de robustez mantuvieron su estatus serológico independientemente de las condiciones en que fueron tomadas y ensayadas. El porcentaje de concordancia de las pruebas rápidas con los sistemas de referencia y con los paneles, fue muy bueno.
Conclusiones:
Los resultados obtenidos permitieron que se recomendara la comercialización de las pruebas rápidas en nuestro país.